新华网贵州频道
贵州频道 返回首页
>>信息展播>>正文

清镇市多举措做好疫苗管理工作

2020-01-13 18:21:29  来源: 贵阳市人民政府网

  一是疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。疫苗上市许可持有人作为疫苗安全的责任主体,必须依法高度重视疫苗上市后质量安全管理,建立健全疫苗全生命周期管理体系,对疫苗进行质量跟踪分析,持续提升质量控制标准,建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度,每年报告生产流通、上市后研究和风险管理等情况。疫苗上市许可持有人必须主动依法承担起疫苗全生命周期质量管理责任,监管部门要督促其真正把责任落实到位,从源头保证疫苗安全、有效、质量可控。

  二是重点加强信息化建设工作,采用电子化手段记录生产、检验数据,确保疫苗生产全过程持续符合法定要求。这些要求对企业加强信息化管理指明了方向,实发挥好信息化建设在保障疫苗安全中启重要作用。

  三是重点强化疫苗上市后监管举措,药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查。必要时,可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。在日常监管工作中,持续开展对疫苗生产企业的全覆盖检查,全面检查企业执行药品GMP、质量管理体系运行、生产过程数据真实完整可追溯等情况,并视情况开展延伸检查。

  四是加大打击制售假劣疫苗力度,要求对疫苗违法行为依法从重追究法律责任。我们作为监管部门必须坚决依法办事,严惩重处各类疫苗违法违规行为。

[责任编辑: 刘菲]

相关阅读

010070180010000000000000011100001125456962