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观山湖区市场监督管理局开展无菌和植入性医疗器械专项监督检查

2019-12-23 15:34:05  来源: 贵州省人民政府网

  无菌和植入性医疗器械安全风险较高,其产品质量直接关系到公众安全,近日,观山湖区市场监管局在辖区范围内开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查行动。

  此次检查主要按照《无菌和植入性医疗器械监督管理条例》《无菌和植入性医疗器械经营监督管理办法》的规定和要求,对无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位的购、销、存等环节进行检查。重点查看经营企业购销渠道是否合法、进货记录及销售记录是否真实完整及运输、储存条件是否符合标签和说明书要求;使用单位是否配备与其规模相适应的无菌和植入性医疗器械质量管理人员、是否建立覆盖质量管理全过程的相应制度及是否妥善保存相关记录和资料等。截止目前,共出动执法人员168人次,排查无菌和植入性医疗器械批发企业54家次,检查了社区卫生服务中心、乡镇卫生院、医疗整形医院等无菌和植入性医疗器械使用单位16家次。被检查单位经营场所和储存设施基本符合管理办法要求,产品质量管理制度基本健全;但个别单位存在分类标示牌不齐全、进货查验记录不完整及个别供货方资质未及时更新等问题,针对问题,执法人员已现场指导并责令其限期整改。

  下步,观山湖区市场监管局将加强无菌和植入性医疗器械监管,督促无菌和植入性医疗器械经营和使用单位落实相关法律要求,明确经营企业和使用单位主体责任,提高经营和使用单位的质量风险意识和水平,保障辖区无菌和植入性医疗器械安全有效和医疗器械的使用安全。

[责任编辑: 刘菲]

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