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《药品管理法》分则内容与结构修订建议
新华网 ( 2016-03-23)
稿件来源: 中国医药报  责任编辑: 刘昌馀

    现行《药品管理法》及其配套法规实施以来,我国药品研制、生产、流通领域的秩序得到了全面净化和规范。但是,随着社会经济的不断发展,一些新动向、新情况、新问题的涌现,现行《药品管理法》已不能适应新形势下的监管需要。笔者结合多年一线执法经验,就《药品管理法》分则内容与结构的修订提出如下修改意见,供有关部门参考。

    “药品生产企业管理”的修订

    企业是指以营利为目的独立从事生产经营活动或服务性业务的经济组织。其特征:一是专门从事生产经营活动或服务性业务的社会组织;二是以营种为目的的经济组织;三是独立的经济组织,即其本质属于群体性组织,并非自然人。企业的设立、变更、终止及一切业务性活动除受《企业法》调整外,还应严格遵循相关部门法律法规。

    现行《药品管理法》明确规定,药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。显然,该定义并不包括个人从事药品生产的行为。然而,实践中,个人以及个体小作坊生产假药的行为时有发生,由此来看《药品管理法》在药品生产方面的规定存在疏漏。

    《药品管理法》总则第二条规定,在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。即在我国境内从事药品生产的“单位”或“个人”均属《药品管理法》调整范围。但分则第二章只规定了“药品生产企业管理”,将生产药品的“个人”排除在管理范围之外,对个人生产药品没有设置任何义务性、限制性条款。这样,对打击个人(或个体小作坊)违法生产药品行为不利,容易产生监管执法盲区。

    对此,笔者建议,《药品管理法》第二章应修改为“药品生产的管理”,或将从事药品生产的企业和个人,统称为“药品生产者”,则本章标题应修改为“药品生产者的管理”。此外,第七条、第八条“开办药品生产企业……”的表述应修改为“生产药品……”;第九条、第十条第一款、第十二条、第十三条包含的“药品生产企业”均应修改为“药品生产者”。

    “药品经营企业管理”的修订

    无论是法人企业还是非法人企业,均属于群体性组织,并非“个人”。《药品管理法》总则第二条将从事药品经营的“单位”和“个人”都纳入了调整范围,但分则第三章标题却为“药品经营企业管理”,将经营药品的“个人”排除在管理范围之外。这样对现实中普遍存在的以个人(或称个体,如药贩)名义经营药品的行为起不到有效的惩戒作用,影响了《药品管理法》的正义价值、安全价值、秩序价值和效益价值。

    对此,笔者建议《药品管理法》第三章的标题应修改为“药品经营的管理”,或将从事药品经营的企业(公司)和个人统称为“药品经营者”,则该章标题相应修改为“药品经营者的管理”。对应的第十四条、第十五条“开办药品批发企业……”的表述均应修改为“经营药品……”;第十六条到第二十条中有关“药品经营企业……”的表述均应修改为“药品经营者……”。

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